重磅！17种化妆品原料将被禁用

1月22日，中国食品药品检定研究院发布了一份《关于征集化妆品禁用原料目录等意见的通知》。 

通知表示，为进一步加强化妆品原料安全监管，根据国家药品监督管理局工作部署，该院发布《化妆品禁用原料目录（征求意见稿）》和《化妆品禁用植（动）物原料目录（征求意见稿）》，面向社会公开征集意见。 

按照《化妆品监督管理条例》规定，禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。未来终版《禁用目录》将作为单独的技术法规文件或者强制性国家标准进行发布。 

品观APP发现，上述两份意见稿主要对当前化妆品禁用原料进行了修订和补充。目前，化妆品禁用原料目录（征求意见稿）中共有1309种原料，化妆品禁用植（动）物原料目录（征求意见稿）中共有112种原料。

新增17种/修订13种，化妆品禁用原料目录“变天”

整体来看，两份意见稿主要内容聚焦在以下4个板块。 

1.新增17种化妆品禁用原料

一是参考国际法规相关规定，结合我国对《化妆品安全技术规范》（2015版）限用、准用组分列表和《已使用化妆品原料名称目录》中部分已收录原料的评估结果，将可能存在安全风险的原料纳入《禁用目录》。 

例如，3-亚苄基樟脑、新铃兰醛、万寿菊花（TAGETES ERECTA）提取物、万寿菊花（TAGETES ERECTA）油、2-氯对苯二胺、2-氯对苯二胺硫酸盐、硼酸、硼酸盐、四硼酸盐和其他硼酸盐类和酯类、过硼酸钠、甲醛、多聚甲醛、二氯甲烷等。 

二是根据我国安全评估结论，将在化妆品中使用可能存在安全风险的原料纳入《禁用目录》，如非那西丁等。 

三是参考其他国家或地区的法规调整，结合我国的评估情况，考虑其可能存在安全风险，新增纳入《禁用目录》，例如苔黑醛、氯化苔黑醛、苄氯酚、环己胺、咪唑等。 

2.修订13种化妆品禁用原料

一是对部分原料名称进行规范，如“抗生素类”修改为“抗感染类药物”等。 

二是补充部分禁用原料的CAS号，如右丙氧芬、地芬诺酯、石棉、氢醌、羟苯异丙酯及其盐、羟苯异丁酯及其盐、羟苯苯酯、羟苯苄酯、羟苯戊酯、短杆菌素等。 

三是补充部分禁用原料的EC号，如联邻甲苯胺基染料等。 

四是对部分原料的CAS号勘误，如常压塔处理的残液（石油）等。

3.修订27种禁用植（动）物原料

一是规范原料名称。将禁用植（动）物组分表2中名称不规范的原料名称进行统一调整规范，如将“八角科八角属植物（八角茴香除外）”调整为“五味子科八角属植物（八角除外）”。 

二是规范原料命名格式。调整植物组分（属）的拉丁文学名或英文名的格式为“属（科）拉丁名”，如“羊角拗类”调整为“夹竹桃科羊角拗属植物”。调整植物组分（种）的拉丁文学名或英文名的格式为“拉丁名（部位/描述/英文名）”，如土木香根油、无花果叶净油、月桂树籽油。

三是统一原料拉丁文学名或英文名。若植物原料（种）有多个拉丁文学名或英文名，将其学名（正名）放首位，异名后置，异名格式对属名+种加词，并用synonym标记，如魔芋、威灵仙、铃兰、藤黄等。参考中国植物志，若植物原料（种）的中文名称对应多个拉丁文学名的，各拉丁文学名所述并非同一种植物原料，则将其拆分，如魔芋、威灵仙、大风子、牵牛、商陆；若一个条目包括2种原料，也将其拆分，如芥、白芥。 

四是规范正名和异名。参考中国植物志，将植物原料（种）的中文名称和拉丁文学名均以学名（正名）表述，原名称为异名/俗名的原料，保留原名称并增加其学名（正名）。学名（正名）置于首位，异名/俗名后置，异名格式对属名+种加词，并用synonym标记。包括海芋、吐根及其近缘种、木香根油、野百合（农吉利）、茅膏菜、莨菪、夹竹桃、北五加皮（香加皮）、牵牛、补骨脂、除虫菊、一叶萩、（白）海葱、马鞭草油、白附子。 

4.禁用药物成分进行分类合并

参考《中国药典》（2020年版）、《临床用药须知》（2015年版）、《马丁代尔氏大药典》对《化妆品安全技术规范》（2015版）禁用组分表收录的药物成分，意见稿也将禁用药物成分进行分类合并。

将三溴沙仑、抗生素、二氢速甾醇、乙硫异烟胺、呋喃唑酮、酮康唑、甲硝唑、呋喃妥因、磺胺类药物（磺胺和其氨基的一个或多个氢原子被取代的衍生物）及其盐类、甲巯咪唑等合并为抗感染类药物； 

将溴苯那敏及其盐类、氯苯沙明、苯海拉明及其盐类、多西拉敏及其盐类、羟嗪、曲吡那敏等合并为抗组胺药； 

将甾族结构的抗雄激素物质、肾上腺素、糖皮质激素类（皮质类固醇）、雌激素类、孕激素类、具有雄激素效应的物质等合并为激素类。

此外，考虑到下一步《禁用目录》将作为单独的技术法规文件或者强制性国家标准进行发布，两份意见稿对《化妆品安全技术规范》（2015版）载明的禁用组分表内容和体例，进行了调整规范。

一批化妆品或将更换成分

有业内专业人士表示，两份意见稿的出台，主要影响在于过去极少数化妆品中可能含有禁用物质，未来可能面临注销情况。

数位化妆品研发人员告诉品观APP，新增的禁用原料整体使用频率不高，对化妆品的研发影响不大。“《禁用目录》的发布主要是考虑到原料的安全性问题，基于原有目录细节作出的调整，未来原料的使用会更加规范”。 

不过其中部分存在一定安全风险的原料，如硼酸、万寿菊花提取物等，目前在一些产品中还有添加。 

“万寿菊花提取物、万寿菊花油早就被欧盟禁用了，此次中国是跟进。”上海彦恺生物科技有限公司总经理杨洋如是表示。